Los implantes mamarios se encuentran clasificados como dispositivos médicos en Colombia y en el mundo. Su implantación se encuentra debidamente regulada en las normas generales de habilitación en servicios de cirugía estética y, dentro de la regulación sanitaria, se encuentra establecido que para este tipo de productos es necesario reportar los posibles eventos adversos o complicaciones a los pacientes.
Actualmente, se ha reportado la ‘moda’ de la explantación (retiro de prótesis), por lo cual se hace necesario un manejo de información en salud, científico y técnico transparente con los usuarios de implantes mamarios.
La explantación mamaria se puede dar por motivos médicos o complicaciones con los implantes, dentro de las cuales se encuentran las más usuales que son las rupturas (intracapsular y extracapsular) o por un mal resultado estético. Este es el riesgo más alto que existe, debido a que este aumenta por el tiempo que lleva la implantación, y en caso de presentarse, se aconseja la explantación de inmediato. La explantación por motivos de riesgo de salud debe ser inmediata y es cobijada por el sistema de salud.
“Es necesario que los cirujanos plásticos y prestadores de servicio de salud tengan claridad sobre la información que deben brindar a los pacientes sobre el procedimiento y los riesgos del mismo, permitiendo así que tengan expectativas reales y una mejor toma de decisiones, de manera consciente e informada. Los riesgos debidamente identificados actualmente son hematomas, infección, cicatrices notorias, pérdida de sensibilidad, contractura capsular, anomalías posicionales y desplazamientos, calcificaciones, necrosis parcial o total de la areola, entre otros.” afirmó Luz Helena Vargas, Asociada directora del equipo de Derecho Sanitario & Farmacéutico de CMS Rodríguez-Azuero.
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Aunque hay quienes defienden que esto es una “moda” viendo la cantidad de celebridades e influenciadoras que han pasado por esta experiencia recientemente, entidades como el Ministerio de Salud han emitido comunicados en los cuales se recomienda una revisión médica y su respectivo seguimiento para tomar la decisión de una explantación.
Hay datos muy puntuales en el mundo sobre la aparición de “nuevas enfermedades” relacionadas con los implantes mamarios y desde el año 1992 se iniciaron respectivas investigaciones para determinar su incidencia.
Existen también alertas sanitarias emitidas, la más sonada, se presentó en el 2010 por la Agencia Sanitaria Francesa, relacionada con el retiro del mercado de la prótesis mamaria Poly Implant Prothese (PIP). A partir de la fecha, se iniciaron varias investigaciones sobre la relación entre las prótesis mamarias y varias enfermedades que finalizaron con retiros de producto del mercado y la sugerencia inmediata de la explantación.
La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos), en el año 2020, actualizó los eventos adversos que han sido reportados, incluidos el linfoma anaplásico de células grandes asociado a los implantes mamarios (BIA-ALCL), y las señales y síntomas sistémicos que los pacientes llaman ‘enfermedad del implante mamario’ (BII, por sus siglas en inglés), en la cual se reportan diez síntomas comunes que incluyen cansancio, pérdida de la memoria, sarpullido, confusión, y dolor en las articulaciones. Con la evidencia actual algunos pacientes que experimentan este tipo de síntomas mencionados indicaron que llegan a desaparecer cuando se remueven los implantes mamarios.
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Por otro lado, se han reportado síntomas denominados ‘síndrome de ASIA’, Autoinmune Syndrome Induced by Adjuvants, por sus siglas en inglés. Esta es una enfermedad relativamente nueva, fue propuesta por primera vez en el 2011 por Yehuda Shoenfeld y Nancy Agmon-Levin, quienes la describen como un grupo de enfermedades mediadas por una reacción inmunológica secundaria a la exposición a adyuvantes, generando múltiples síntomas como dolor de articulaciones, debilidad muscular, fatiga crónica, alteración cognitiva y de la memoria, trastornos del sueño, entre otros. Es una enfermedad producida como una reacción autoinmune o antiinflamatoria a causa de una sustancia extraña al organismo, en este contexto silicona o biopolímeros.
En Colombia actualmente, el ‘Síndrome de Asia’ es una enfermedad con un difícil diagnóstico, poco conocida por el personal de salud. En Cartagena se llevó a cabo el primer coloquio internacional para darle visibilidad, que ha sido liderado por una actriz colombiana Angélica Moncayo, fundadora del proyecto ASIA Recovery. Entonces se hace necesario difundir y dar a conocer esta enfermedad, las posibles alertas y consecuencias para las personas que deciden realizar este procedimiento estético.
“Es necesario que el personal médico como los pacientes tengan claridad sobre las consecuencias, de los implantes, incluidos los riesgos, complicaciones e información sobre BIA-ALCL, síntomas sistémicos, síndrome de ASIA y cáncer, para ayudar a tomar la decisión sobre un proceso de implante o su explantación. El derecho del paciente es contar con la suficiente información, solicitar las citas médicas de control para valorar el proceso de implante, realizar anualmente las pruebas necesarias para monitorear el estado de las prótesis, esto con el fin poder tomar decisiones sobre la explantación mamaria. De acuerdo con las líneas de investigación, en unos años no se utilizarán los implantes mamarios, el problema actual es para las mujeres que hoy llevan el implante y los problemas derivados de su uso.” añadió Luz Helena.
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La normatividad general, tanto en la regulación sanitaria del producto como en normatividad de protección al consumidor, impone a los productores deberes de vigilancia de los riesgos de los productos que han introducido en el mercado, e implica que se retiren cuando se supone un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas. El retirar el producto del mercado no necesariamente significa que podría calificarse como defectuoso en el momento de ponerlo en circulación, pero sí evidencia que no se cumplía con las condiciones de seguridad.
Actualmente, los implantes mamarios se encuentran en estudio y se solicitan reportes a nivel mundial de linfomas o cualquier otro tipo de enfermedad como cáncer, con el fin de continuar con los estudios para determinar su posible causa y asociación. En conclusión, aunque parece que la explantación es una “moda”, realmente lo que vemos es que hay más mujeres que están siendo más conscientes de los problemas que pueden traer los implantes.
No hay registro nacional de implantes
Eduardo Villamizar Gómez, reconocido cirujano plástico en Cúcuta, dijo que los comentarios que se han hecho públicos por diferentes medios, redes sociales principalmente, acerca de las posibles complicaciones que se puedan presentar con la colocación de prótesis mamarias, han sido aclarados en forma científica por La Sociedad Colombiana de Cirugía Plástica Estética y Reconstructiva (SCCP) y la Asociación Colombiana de Reumatología (Asoreuma).
Estas entidades consideran necesario su aporte al debate nacional en torno a la controversia relacionada con el síndrome ‘ASIA’, que se puede asociar a los implantes mamarios, considerados como “cuerpos extraños”.
El diagnóstico de síndrome ‘ASIA’ requiere una valoración por el médico especialista en reumatología, quien es el experto en este tema y define la conducta más apropiada para el/la paciente. Los síntomas son muy inespecíficos para que un paciente sea considerado con este síndrome.
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“En Colombia no contamos con estadísticas al respecto de este síndrome, tampoco hay un registro nacional de implantes mamarios, lo que hace más difícil establecer la prevalencia o incidencia de esta enfermedad. En cuanto al resultado clínico con el retiro de los implantes mamarios, la literatura publicada es contradictoria. Existen publicaciones de estudios de corte transversal, series de casos y reportes de casos en donde se evidencia el aumento en la frecuencia de síndrome ‘ASIA’ y otras enfermedades autoinmunes como sarcoidosis, esclerosis sistémica y síndrome de Sjögren, entre otros”, agregó el especialista.
Existe una revisión crítica de la literatura que recopila los datos publicados hasta 2016, esta evalúa la respuesta al retiro de implantes de silicona en pacientes que desarrollaron síntomas inespecíficos, encontrando que en un 75% de los pacientes se presenta alivio de los síntomas; sin embargo, en el caso de que la paciente desarrolle una enfermedad autoinmune bien definida, la mejoría se asocia al uso de tratamiento inmunomodulador dirigido a la enfermedad.
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